Andarine
Заключение по результатам исследования образца препарата «Andarine». [S-4]
Общая информация
Andarine (S-4) — это селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM), представляющий собой синтетическое небелковое соединение, которое избирательно связывается с андрогенными рецепторами в мышечной и костной ткани. Активация этих рецепторов приводит к усилению анаболических процессов, включая увеличение мышечной массы и плотности костной ткани, при относительно меньшем воздействии на другие андрогензависимые органы. Соединение исследуется в контексте лечения саркопении, остеопороза и мышечной атрофии.
Проводил исследования
Начальник лаборатории химико-аналитического контроля и биотестирования ФГУП «Научно-исследовательский институт гигиены, профпаталогиии экологии человека» Федерального медико-биологического агентства, доктор химических наук – Савельева Е.И.
Исследуемый образец
Метод исследования
Высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-селективным детектированием в режиме высокого разрешения.
Средства измерений: жидкостной хроматограф Acellaс масс-спектрометрическим детектором — LTQ Orbitrap Velos с электрораспылительной ионизацией при атмосферном давлении и программным обеспечением для управления и обработки данных Xcalibur.
Метод измерений: S-3-(4-ацетиламинофенокси)-2-гидрокси-2-метил-N-(4-нитро-3-трифторметилфенил) пропионамида в пробе выполняли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектированием в режиме высокого разрешения. Разделение компонентов пробы осуществляли на хроматографической колонке жидкостного хроматографа с прямым детектированием разделенных компонентов масс-спектрометрическим детектором. Краткая характеристика образца, представленного на анализ.
Торговое название препарата: Andarine. Лекарственная форма — капсулы. Активным компонентом является вещество с химическим названием S-3-(4-ацетиламинофенокси)-2-гидрокси-2-метил-N-(4-нитро-3-трифторметилфенил) пропионамид.
Брутто-формула: С19Н18F3N3O6
Молекулярная масса: 441,1142 г/моль
Структурная формула активного компонента:
Andarine (S-4) — это селективный модулятор андрогенных рецепторов (SARM), представляющий собой синтетическое небелковое соединение, которое избирательно связывается с андрогенными рецепторами в мышечной и костной ткани. Активация этих рецепторов приводит к усилению анаболических процессов, включая увеличение мышечной массы и плотности костной ткани, при относительно меньшем воздействии на другие андрогензависимые органы. Соединение исследуется в контексте лечения саркопении, остеопороза и мышечной атрофии.
Проводил исследования
Начальник лаборатории химико-аналитического контроля и биотестирования ФГУП «Научно-исследовательский институт гигиены, профпаталогиии экологии человека» Федерального медико-биологического агентства, доктор химических наук – Савельева Е.И.
Исследуемый образец
- Форма: Капсулы с белым порошком
- Упаковка: Пластиковый флакон
- Производитель: Envenom Pharm
Метод исследования
Высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-селективным детектированием в режиме высокого разрешения.
Средства измерений: жидкостной хроматограф Acellaс масс-спектрометрическим детектором — LTQ Orbitrap Velos с электрораспылительной ионизацией при атмосферном давлении и программным обеспечением для управления и обработки данных Xcalibur.
Метод измерений: S-3-(4-ацетиламинофенокси)-2-гидрокси-2-метил-N-(4-нитро-3-трифторметилфенил) пропионамида в пробе выполняли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектированием в режиме высокого разрешения. Разделение компонентов пробы осуществляли на хроматографической колонке жидкостного хроматографа с прямым детектированием разделенных компонентов масс-спектрометрическим детектором. Краткая характеристика образца, представленного на анализ.
Торговое название препарата: Andarine. Лекарственная форма — капсулы. Активным компонентом является вещество с химическим названием S-3-(4-ацетиламинофенокси)-2-гидрокси-2-метил-N-(4-нитро-3-трифторметилфенил) пропионамид.
Брутто-формула: С19Н18F3N3O6
Молекулярная масса: 441,1142 г/моль
Структурная формула активного компонента:
Подготовка образца к анализу:
Навеску образца массой 10 мг растворяли в 1 мл воды.Для ВЫЖХ-МС анализа приготовленный раствор разбавляли в 100 раз деионизированной водой.
Условия хроматографического разделения:
Хроматографическая колонка — Zorbax SB-C8, длиной 150 мм, диаметром 4,6 мм, размером частиц сорбента 1,8 мкм.
Подвижная фаза:
– компонент А — 0,1% раствор муравьинной кислоты в деионизированной воде;
– компонент В — ацетонитрил категории «для градиентной ВЫЖХ»;
Соотношение компонентов подвижной фазы:
Навеску образца массой 10 мг растворяли в 1 мл воды.Для ВЫЖХ-МС анализа приготовленный раствор разбавляли в 100 раз деионизированной водой.
Условия хроматографического разделения:
Хроматографическая колонка — Zorbax SB-C8, длиной 150 мм, диаметром 4,6 мм, размером частиц сорбента 1,8 мкм.
Подвижная фаза:
– компонент А — 0,1% раствор муравьинной кислоты в деионизированной воде;
– компонент В — ацетонитрил категории «для градиентной ВЫЖХ»;
Соотношение компонентов подвижной фазы:
Скорость потока элюента — 0,4 мл/мин;
Температура термостата колонки: 35°С;
Объем вводимой пробы для анализа 5 мкл.
Условия работы масс-спектрометрического детектора.
Масс-спектрометрический детектор — LTQ Orbitrap Velos с электрораспылительной ионизацией при атмосферном давлении и программным обеспечением для управления и обработки данных Xcalibur.
Температура термостата колонки: 35°С;
Объем вводимой пробы для анализа 5 мкл.
Условия работы масс-спектрометрического детектора.
Масс-спектрометрический детектор — LTQ Orbitrap Velos с электрораспылительной ионизацией при атмосферном давлении и программным обеспечением для управления и обработки данных Xcalibur.
- Поток газа-осушителя 45 у.е.
- Поток вспомогательного газа 15 у.е.
- Температура газа-осушителя 300°С;
- Температура вспомогательного потока 380°С;
- Напряжение на капилляре 3500В;
- Детектирование в режиме сканирования по полному ионному потоку (SCAN): регистрация ионов в диапазоне m/z от 50 до 1000 на протяжении всего анализа (при положительной ионизации).
Хроматографический пик с временем удерживания 14,54 минуты соответствует действующему веществу препарата «Андарин» с массовым числом m/z 442,1221. Отклонение от теоритической составляет 0,57ppm. Ошибка измерения точной массы и элементного состава иона (отличие измеренной массы от расчетной) < 5ppm, идентификация является достоверной. Хроматографический пик с временем удерживания 13,02 минуты соответствует примесному компоненту. Количественную оценку основного вещества проводили методом внутренней нормализации. Содержание
активного компонента в образце препарата «Андарин» составило 96,8%.
активного компонента в образце препарата «Андарин» составило 96,8%.
Вывод
В результате проведенного исследования установлено, что в представленном образце препарата «Андарин» основным веществом является S-3-(4-ацетиламинофенокси)-2-гидрокси-2-метил-N-(4-нитро-3-трифторметилфенил)пропионамид. Ориентировочное содержание определяемого вещества в препарате составляет 96,8%.
Чистота образца подтверждена, значительных примесей не выявлено.
В результате проведенного исследования установлено, что в представленном образце препарата «Андарин» основным веществом является S-3-(4-ацетиламинофенокси)-2-гидрокси-2-метил-N-(4-нитро-3-трифторметилфенил)пропионамид. Ориентировочное содержание определяемого вещества в препарате составляет 96,8%.
Чистота образца подтверждена, значительных примесей не выявлено.